Qu'est-ce que la Réglementation 21 CFR Part 11 ?

21 CFR Part 11 est un document de référence de la FDA (Food and Drug Administration aux Etats-Unis) qui définit les exigences à respecter afin que les enregistrements et les signatures électroniques soient considérés comme dignes de confiance au même titre que les documents papier signés manuellement.

Définition des Enregistrements et Signatures Electroniques

• Enregistrement électronique - Toute combinaison de texte, graphique, donnée, son, image ou toute autre information représentée sous une forme digitale créée, modifiée, maintenue, archivée, lue ou distribuée par un système informatique.
• Signature électronique - Une compilation de données informatiques constituée de n'importe quel symbole, ou série de symboles, exécutée, choisie et reconnue par un individu comme l'équivalent légal de sa propre signature manuscrite.